疟疾诊断检测效果存有差异

2009年4月24日：日内瓦 -- 针对疟疾快速诊断检测方法所做的、历史上规模最大、以实验室为基础的独立评估显示，市场上的一些检测方法在热带气温下的检测效果特别优良，可以发现寄生虫密度较低血样中的寄生虫，而其它检测方法仅能检测到寄生虫密度较高时的寄生虫。

这次评估活动是由世卫组织西太平洋区域办事处、世卫组织热带病研究和培训特别规划以及促进创新诊断方法基金会共同发起的。美国疾病预防与控制中心完成了这次测试工作。对41个商用快速诊断方法实施了盲法实验室评估。

这项评估结果将成为国家作出明智选择的工具，他们可从几十个商用检测方法中进行挑选、购买和使用最适合当地条件的快速诊断方法。

这一检测效果评估还对采购问题以及将诊断检测方法列入世卫组织的诊断方法资格预审规划和世卫组织的采购计划提供了信息资料。捐助机构在采取购买行动时也经常参考世卫组织在诊断方法方面的建议。

“这是在建立一个更为广泛的诊断方法监测和质量保证系统方面迈出的重要一步，以确保在面临贫困和偏远情况时对疟疾做出合理、准确的诊断”，世卫组织热带病研究和培训特别规划主任Robert Ridley博士表示。

“这次评估活动为我们提供了一个以标准的方式对快速诊断检测方法的效果进行评估的机制，以便世卫组织、捐助者和国家卫生部可以识别那些符合需求和特定情况的最佳检测方法”，他补充道。

“虽然一些检测方法在寄生虫密度低的人群（如新生儿或睡在蚊帐内的人员）中确认疟疾病时显然会优于其它的方法，但有一系列与当地疟疾传播条件和疾病有关的标准，这些都需要国家和捐助方在做出采购决定时加以考虑”，促进创新诊断方法基金会首席执行官Giorgio Roscigno谈到。

除了产品检验外，世卫组织、世卫组织热带病研究和培训特别规划和促进创新诊断方法基金会还开展合作活动，在亚洲和非洲建立操作程序和质量保证设施，对快速诊断方法进行日常抽批检验。

在评估过程中，对来自不同地方、感染了恶性疟原虫和间日疟原虫（引起疟疾病的两个主要疟原虫）患者的血液样本进行了稀释，以实现一个寄生虫低密度（ 200个寄生虫/ μ ）和寄生虫高密度（ 2000或5000个寄生虫/ μ ）两种情况。在寄生虫密度低的情况下，对每个批次（2批次）的样品利用两种快速检测方法进行了检测，而在寄生虫密度低的情况下，则对每个批次（2批次）的样品利用一种快速检测方法进行了检测。

具体的评估结果有：

●一些快速诊断检测方法在寄生虫密度低（ 200个寄生虫/ μ ）的情况下可一致性地检出所患的疟疾，具有较低的假阳性率，在热带气温下检测效果稳定，相对容易使用，而且可以检测到恶性疟原虫感染、间日疟原虫感染，或两者兼而有之。

●在寄生虫密度低（200个寄生虫/μ）时，产品之间的检测效果差别很大；但在2000至5000个寄生虫/ μl时，大多数产品表现出很好的检出效果。

●针对HRP2（富组氨酸蛋白2）抗原的恶性疟原虫检测方法表现出最高的检出率，但有些针对pLDH（疟原虫乳酸脱氢酶）的检测方法也展示出很高的检出率。

●同种产品不同批次之间的检测效果存有差异，而同类产品之间的检测效果差异更大，由此进一步确认，购买产品后并在实际使用前进行抽批检验是可取的。

●这一评估结果突出了这样的必要性，就是制造商要有产品开发和批次放行的适当参考材料。世卫组织—促进创新诊断方法基金会的疟疾快速诊断方法评估规划与美国疾病预防与控制中心合作，不久将向制造商提供高质量的标准面板，以协助这一进程。